Le viagra a été approuvé par la FDA en 1998 pour sa sécurité d’emploi et son usage à long terme. En 2009, la Food and Drug Administration (FDA) avait autorisé à commercialiser le médicament original en tant qu’équivalent de la pilule bleue, selon une étude réalisée par l’Université de Washington (UDW) à Washington, D.C. (Londres, France) qui a évalué son efficacité et sa sécurité. Cette étude a été conduite à l’aide d’une étude de phase 3 : l’essai menée en 2010 a été publiée dans The Lancet.
L’essai a été mené en double aveugle avec une échelle de 1,7 (0,3 à 1,3) pour la plupart des hommes et pour un taux de 1,2 (0,2 à 1,4) pour les femmes. Les résultats de l’essai clinique, qui a été démontré, ont montré que la pilule bleue contre le dysfonctionnement érectile a des résultats positifs pour les hommes souffrant de dysfonction érectile, et qu’elle a réduit de 25% le taux de satisfaction dans les essais et les résultats positifs de l’essai clinique. La FDA a donc décidé de commercialiser le médicament en tant que partenaire de la vente de la pilule bleue et du sildénafil, et de l’utiliser dans les formes orales, pour la plupart des hommes, et dans le cadre d’une autorisation d’utilisation (AOTU).
En 2010, le FDA a réuni des études cliniques pour déterminer si la pilule bleue pourrait être efficace pour lutter contre le dysfonctionnement érectile et pour évaluer l’effet placebo dans la prise en charge de la dysfonction érectile chez les hommes.
La FDA a aussi réalisé des essais cliniques qui ont comparé le sildénafil (Viagra), l’équivalent de la pilule bleue (Cialis) et le placebo (Viagra®), avec des essais cliniques et deux essais cliniques dans la prise en charge de la dysfonction érectile chez des hommes ayant des problèmes d’érection.
Les résultats de cette étude ont été publiés dans The Lancet et ont été rejetés dans le cadre de la définition de l’efficacité du sildénafil dans le traitement de la dysfonction érectile chez les hommes.
L’essai a été mené en double aveugle avec une échelle de 1,7 (0,3 à 1,3) pour la plupart des hommes, et pour un taux de 1,2 (0,2 à 1,4) pour les femmes. Les résultats de l’essai clinique ont montré que la pilule bleue a une efficacité et sécurité comparable à celle du sildénafil et que les essais cliniques ont montré une efficacité et sécurité plus faible, et une efficacité plus faible avec le placebo, comparativement aux autres médicaments.
Dans les deux essais cliniques, l’utilisation du sildénafil a été démontrée, mais les résultats de l’essai clinique ont été moins positifs, et un taux de satisfaction plus faible dans les essais cliniques.
En 2011, la FDA a réalisé une étude de phase 3 de l’essai clinique et de ses essais cliniques.
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